En tant que fabricant, la société établit un système de gestion de la qualité conformément aux exigences de EN ISO13485: 2016 (ISO13485: 2016) et MDD 93/42 / CEE, le documente, les implémente et le maintient, et continue de maintenir son efficacité. Dans le même temps, ces processus sont gérés en fonction des exigences standard.

Le représentant de la direction aide la haute direction à organiser les départements concernés pour établir le système de gestion de la qualité:

a) Tenez compte du rôle de l'entreprise pour déterminer le processus requis par le système de gestion de la qualité et son application dans l'organisation;

b) appliquer une approche basée sur les risques pour contrôler les processus requis par le système de gestion de la qualité;

c) Déterminer la séquence de ces processus et leurs interactions. Le tableau des flux de réalisation de produits et de réalisation des services de l'entreprise est indiqué à l'annexe 1.

d) La société gère tous les processus qui ont été identifiés et documentés conformément à la norme ENISO13485: 2016 (ISO13485: 2016) et les exigences de la directive MDD. Afin de faire en sorte que l'intégralité de l'opération réponde aux exigences des normes, les exigences des normes et les documents du système de gestion de la qualité établis en conséquence sont les éléments nécessaires pour la formation des employés. Afin de mettre en œuvre et de maintenir efficacement les exigences standard et de mettre en œuvre les clauses standard aux départements concernés, voir 0.7 \"Tableau d'allocation de fonction du processus de gestion de la qualité \". Lorsque la norme est révisée, ce manuel et les documents connexes sont également révisés en conséquence.

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